Magazin
2010-02-05
Edinburgh, Schottland (ots/PRNewswire) - CSL Behring hatheute den Beginn des weltweiten klinischen Testprogramms "SWIFT"(Studies with von Willebrand factor [VWF]/Factor VIII) zur Ermittlungder Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Biostate(R)gemeldet. Biostate(R) ist ein in geringen Volumen gelöstes,hochaktives VWF/FVIII-Konzentrat aus Plasmaderivat für die Behandlungder von-Willebrand-Krankheit (VWK) und von Hämophilie A. Die Methodikfür den Test in verschiedenen Kliniken wurde heute beim 3.Jahreskongress der European Association of Haemophilia and AlliedDisorders (EAHAD) vorgestellt.
"Das Management von Patienten mit Blutgerinnungsstörungen wie VWKund Hämophilie A ist nach wie vor eine Herausforderung, und wir sindfroh über jede neue therapeutische Option", sagte Professor ToshkoLissitchkov, Dr. Med. vom Hämatologischen Institut Joan Pavel. "Unser"SWIFT"-Programm verfolgt das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheitvon Biostate zu ermitteln, ein Faktorenkonzentrat mithochspezifischer Wirkung, das für die Patienten sehr vielversprechendist."
Das "SWIFT"-Programm bezieht auch Kliniken in Europa sowie Nord-und Südamerika ein. Vorgenommen werden Open-Label-Studien anErwachsenen/Jugendlichen und Kindern mit VWK und Hämophilie A. CSLBehring berücksichtigt bei der Durchführung der "SWIFT"-Studien dieregulatorischen Anforderungen für die spätere Anerkennung desMedikaments in einer Vielzahl von Ländern. In Australien ist Biostateseit 2003 erhältlich und indiziert für die Behandlung dervon-Willebrand-Krankheit und von Hämophilie A.
"CSL Behring hat bei der Entwicklung innovativer Verfahren zurBehandlung von Blutgerinnungsstörungen schon in der Vergangenheitviel geleistet und für das Leben der Patienten viel positiveserreicht", sagte Dr. Med. Russell Basser, als Senior Vice Presidentvon CSL Behring zuständig für weltweite klinische Forschung. "CSLBehrings Engagement für die Menschen mit Hämophilie und dervon-Willebrand-Krankheit wird durch die Entwicklung und Zulassung vonBiostate noch verstärkt. Es wird Ärzten und Patienten eine neueOption für die Behandlung von Blutgerinnungsstörungen an die Handgeben, zusätzlich zu CSL Behrings Haemate(R) P/Humate-P(R) undanderen Therapien."
Über das "SWIFT"-Programm
Das Testprogramms "SWIFT" (Studies with von Willebrand factor[VWF]/Factor VIII) umfasst vier Open-Label-Studien in verschiedenenKliniken zur Ermittlung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit undSicherheit von Biostate(R), ein in geringen Volumen gelöstes,hochaktives VWF/FVIII-Konzentrat aus Plasmaderivat für die Behandlungder von-Willebrand-Krankheit (VWK) und von Hämophilie A beiErwachsenen und bei Kindern. Die Kriterien für die Auswahl derPatienten für die vier Studien sind:
- An SWIFT-VWK nehmen Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit diagnostizierter von-Willebrand-Krankheit teil (VWF:RCo-Spiegel unter 15 Prozent), bei denen für die Behandlung ihrer VWK ein VWF-Medikament indiziert ist. - An SWIFTLY-VWK nehmen pädiatrische Patienten teil (0-11 Jahre), bei denen eine VWF-Ersatztherapie entweder vorbeugend oder zur hämostatischen Kontrolle bei Operationen bzw. wegen nicht operationsbedingter, spontan oder traumatisch verursachter Blutungen notwendig ist. In Frage kommen Patienten mit VWK des Typs 1, 2A oder 3 und einem VWF:RCo-Spiegel unter 15 Prozent. - An SWIFT-HA nehmen Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit diagnostizierter Hämophilie A teil, einschliesslich männlicher Patienten, die zuvor auf schwere Hämophilie behandelt wurden (FVIII:C-Aktivität unter 1 Prozent). - An SWIFTLY-HA nehmen pädiatrische Patienten mit Hämophilie A teil, einschliesslich solcher Patienten, die zuvor auf schwere Hämophilie A behandelt wurden(FVIII:C-Aktivität unter 1 Prozent).
Über die von-Willebrand-Krankheit
Die von-Willebrand-Krankheit wird ausgelöst durch einequantitative oder qualitative Abweichung desvon-Willebrand-Faktors(VWF), eines Proteins also, das für einenormale Blutgerinnung erforderlich ist. Bei VWK unterscheidet manverschiedene Typen, wobei Typ 1 die weitesten verbreitete und meistschwach ausgeprägte, Typ 3 die schwerste Variante ist. Bei Patientenmit VWK vom Typ 2 ist die Funktion des VWFs gestört, Patienten derTypen 1 und 3 hingegen haben nicht genug VWF um eine normaleBlutgerinnung zu erreichen. Frauen mit VWK neigen zu vergleichsweiseheftigeren und längeren Menstruationsphasen. Weitere typischeSymptome von VWK sind häufiges Nasenbluten und Neigung zu Prellungen.Die Blutungen können schwach oder heftig ausfallen, und sie könnengleichermassen als Folge einer Verletzung oder spontan auftreten. Zuden schwereren Symptomen gehören Gelenkblutungen und Blutungeninnerer Organe. Bei VWK-Patienten kann bei Zahnbehandlungen,Operationen und Geburten eine besondere Behandlung notwendig sein.
Über Hämophilie
Hämophilie ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung die sich durchanhaltende oder spontan auftretende Blutungen kennzeichnet,insbesondere in den Muskelgeweben, Gelenken oder inneren Organen. DieKrankheit verursachen quantitativ oder qualitativ abweichendeProteine, auch Gerinnungsfaktoren (Faktor VIII oder IX) genannt. Dieam weitesten verbreitete Variante der Krankheit ist Hämophilie A,auch klassische Hämophilie genannt. Hier ist Gerinnungsfaktor VIIIentweder defekt oder nicht in ausreichender Menge im Blut vorhanden.Hämophilie B wird durch quantitative oder qualitative Abweichungenbei Faktor IX verursacht.
Über Biostate (R)
Biostate ist ein in geringen Volumen gelöstes, hochaktivesVWF/FVIII-Konzentrat, dessen Herstellung ein komplizierter Prozesszugrunde liegt, der eine zweifache Vireninaktivierung beinhaltet.Biostate enthält VWF-Multimere mit hohem Molekulargewicht. Es isterwiesen, das Multimere mit hohem Molekulargewicht mit der Effizienzder Hämostase im Zusammenhang stehen und eine Rolle bei derThrombozytenadhäsion spielen, da sie die Bindungseigenschaften derBlutplättchen effektiver beeinflussen, als dies bei VWF-Multimerenmit niedrigem Molekulargewicht der Fall ist. Biostate hat einVWF:FVIII-Verhältnis von rund 2,2:1. Biostate ist derzeit nicht inEuropa und den Vereinigten Staaten zugelassen.
Über CSL Behring
CSL Behring ist ein Marktführer in der Branche derPlasmaprotein-Therapien. Die Firma fühlt sich dem Anspruchverpflichtet, Leben zu retten und die Lebensqualität solcher Menschenzu verbessern, die unter seltenen und schweren Krankheiten leiden. ImHinblick darauf produziert und vertreibt die Firma weltweit eineReihe von rekombinanten Plasmaderivaten. Die Behandlungsverfahren vonCSL Behring sind angezeigt für die Behandlung vonBlutgerinnungsstörungen wie Hämophilie und dievon-Willebrand-Krankheit, primäre Immundeffizienz und erblicheAtemwegserkrankungen. Die Produkte der Firma kommen auch beiHerzoperationen, Organtransplantationen, der Behandlung vonVerbrennungen und der Behandlung von hämolytischen Erkrankungen zumEinsatz. CSL Behring betreibt mit CSL Plasma eines der grösstenNetzwerke zur Plasmagewinnung. CSL Behring ist eineTochtergesellschaft von CSL Limited - ein biochemisches Unternehmenmit Hauptsitz in Melbourne, Australien. Nähere Information finden Sieauf http://www.cslbehring.com.
Medien-Kontakt: Sheila A. Burke, Direktor, Kommunikation & Öffentlichkeitsarbeit Worldwide Commercial Operations CSL Behring +1-610-878-4209 (o) +1-484-919-2618 (c) Sheila.Burke@cslbehring.com Brian Thompson MCS Healthcare, Öffentlichkeitsarbeit +1-908-234-9900 (o) +1-908-872-8024 (c) briant@mcspr.com
Originaltext: CSL BehringDigitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/67296Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_67296.rss2
Pressekontakt:CONTACT: Sheila A. Burke, Direktor, Kommunikation &Öffentlichkeitsarbeit, Worldwide Commercial Operations, CSL Behring,+1-610-878-4209(o), +1-484-919-2618(c), Sheila.Burke@cslbehring.com; BrianThompson, MCS Healthcare Public Relations, +1-908-234-9900(o),+1-908-872-8024(c), briant@mcspr.com
Weltweite "SWIFT"-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von CSL Behrings Medikament Biostate(R) für die Behandlung der von-Willebrand-Krankeit und von Hämophilie A
Edinburgh, Schottland (ots/PRNewswire) - CSL Behring hatheute den Beginn des weltweiten klinischen Testprogramms "SWIFT"(Studies with von Willebrand factor [VWF]/Factor VIII) zur Ermittlungder Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Biostate(R)gemeldet. Biostate(R) ist ein in geringen Volumen gelöstes,hochaktives VWF/FVIII-Konzentrat aus Plasmaderivat für die Behandlungder von-Willebrand-Krankheit (VWK) und von Hämophilie A. Die Methodikfür den Test in verschiedenen Kliniken wurde heute beim 3.Jahreskongress der European Association of Haemophilia and AlliedDisorders (EAHAD) vorgestellt.
"Das Management von Patienten mit Blutgerinnungsstörungen wie VWKund Hämophilie A ist nach wie vor eine Herausforderung, und wir sindfroh über jede neue therapeutische Option", sagte Professor ToshkoLissitchkov, Dr. Med. vom Hämatologischen Institut Joan Pavel. "Unser"SWIFT"-Programm verfolgt das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheitvon Biostate zu ermitteln, ein Faktorenkonzentrat mithochspezifischer Wirkung, das für die Patienten sehr vielversprechendist."
Das "SWIFT"-Programm bezieht auch Kliniken in Europa sowie Nord-und Südamerika ein. Vorgenommen werden Open-Label-Studien anErwachsenen/Jugendlichen und Kindern mit VWK und Hämophilie A. CSLBehring berücksichtigt bei der Durchführung der "SWIFT"-Studien dieregulatorischen Anforderungen für die spätere Anerkennung desMedikaments in einer Vielzahl von Ländern. In Australien ist Biostateseit 2003 erhältlich und indiziert für die Behandlung dervon-Willebrand-Krankheit und von Hämophilie A.
"CSL Behring hat bei der Entwicklung innovativer Verfahren zurBehandlung von Blutgerinnungsstörungen schon in der Vergangenheitviel geleistet und für das Leben der Patienten viel positiveserreicht", sagte Dr. Med. Russell Basser, als Senior Vice Presidentvon CSL Behring zuständig für weltweite klinische Forschung. "CSLBehrings Engagement für die Menschen mit Hämophilie und dervon-Willebrand-Krankheit wird durch die Entwicklung und Zulassung vonBiostate noch verstärkt. Es wird Ärzten und Patienten eine neueOption für die Behandlung von Blutgerinnungsstörungen an die Handgeben, zusätzlich zu CSL Behrings Haemate(R) P/Humate-P(R) undanderen Therapien."
Über das "SWIFT"-Programm
Das Testprogramms "SWIFT" (Studies with von Willebrand factor[VWF]/Factor VIII) umfasst vier Open-Label-Studien in verschiedenenKliniken zur Ermittlung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit undSicherheit von Biostate(R), ein in geringen Volumen gelöstes,hochaktives VWF/FVIII-Konzentrat aus Plasmaderivat für die Behandlungder von-Willebrand-Krankheit (VWK) und von Hämophilie A beiErwachsenen und bei Kindern. Die Kriterien für die Auswahl derPatienten für die vier Studien sind:
- An SWIFT-VWK nehmen Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit diagnostizierter von-Willebrand-Krankheit teil (VWF:RCo-Spiegel unter 15 Prozent), bei denen für die Behandlung ihrer VWK ein VWF-Medikament indiziert ist. - An SWIFTLY-VWK nehmen pädiatrische Patienten teil (0-11 Jahre), bei denen eine VWF-Ersatztherapie entweder vorbeugend oder zur hämostatischen Kontrolle bei Operationen bzw. wegen nicht operationsbedingter, spontan oder traumatisch verursachter Blutungen notwendig ist. In Frage kommen Patienten mit VWK des Typs 1, 2A oder 3 und einem VWF:RCo-Spiegel unter 15 Prozent. - An SWIFT-HA nehmen Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit diagnostizierter Hämophilie A teil, einschliesslich männlicher Patienten, die zuvor auf schwere Hämophilie behandelt wurden (FVIII:C-Aktivität unter 1 Prozent). - An SWIFTLY-HA nehmen pädiatrische Patienten mit Hämophilie A teil, einschliesslich solcher Patienten, die zuvor auf schwere Hämophilie A behandelt wurden(FVIII:C-Aktivität unter 1 Prozent).
Über die von-Willebrand-Krankheit
Die von-Willebrand-Krankheit wird ausgelöst durch einequantitative oder qualitative Abweichung desvon-Willebrand-Faktors(VWF), eines Proteins also, das für einenormale Blutgerinnung erforderlich ist. Bei VWK unterscheidet manverschiedene Typen, wobei Typ 1 die weitesten verbreitete und meistschwach ausgeprägte, Typ 3 die schwerste Variante ist. Bei Patientenmit VWK vom Typ 2 ist die Funktion des VWFs gestört, Patienten derTypen 1 und 3 hingegen haben nicht genug VWF um eine normaleBlutgerinnung zu erreichen. Frauen mit VWK neigen zu vergleichsweiseheftigeren und längeren Menstruationsphasen. Weitere typischeSymptome von VWK sind häufiges Nasenbluten und Neigung zu Prellungen.Die Blutungen können schwach oder heftig ausfallen, und sie könnengleichermassen als Folge einer Verletzung oder spontan auftreten. Zuden schwereren Symptomen gehören Gelenkblutungen und Blutungeninnerer Organe. Bei VWK-Patienten kann bei Zahnbehandlungen,Operationen und Geburten eine besondere Behandlung notwendig sein.
Über Hämophilie
Hämophilie ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung die sich durchanhaltende oder spontan auftretende Blutungen kennzeichnet,insbesondere in den Muskelgeweben, Gelenken oder inneren Organen. DieKrankheit verursachen quantitativ oder qualitativ abweichendeProteine, auch Gerinnungsfaktoren (Faktor VIII oder IX) genannt. Dieam weitesten verbreitete Variante der Krankheit ist Hämophilie A,auch klassische Hämophilie genannt. Hier ist Gerinnungsfaktor VIIIentweder defekt oder nicht in ausreichender Menge im Blut vorhanden.Hämophilie B wird durch quantitative oder qualitative Abweichungenbei Faktor IX verursacht.
Über Biostate (R)
Biostate ist ein in geringen Volumen gelöstes, hochaktivesVWF/FVIII-Konzentrat, dessen Herstellung ein komplizierter Prozesszugrunde liegt, der eine zweifache Vireninaktivierung beinhaltet.Biostate enthält VWF-Multimere mit hohem Molekulargewicht. Es isterwiesen, das Multimere mit hohem Molekulargewicht mit der Effizienzder Hämostase im Zusammenhang stehen und eine Rolle bei derThrombozytenadhäsion spielen, da sie die Bindungseigenschaften derBlutplättchen effektiver beeinflussen, als dies bei VWF-Multimerenmit niedrigem Molekulargewicht der Fall ist. Biostate hat einVWF:FVIII-Verhältnis von rund 2,2:1. Biostate ist derzeit nicht inEuropa und den Vereinigten Staaten zugelassen.
Über CSL Behring
CSL Behring ist ein Marktführer in der Branche derPlasmaprotein-Therapien. Die Firma fühlt sich dem Anspruchverpflichtet, Leben zu retten und die Lebensqualität solcher Menschenzu verbessern, die unter seltenen und schweren Krankheiten leiden. ImHinblick darauf produziert und vertreibt die Firma weltweit eineReihe von rekombinanten Plasmaderivaten. Die Behandlungsverfahren vonCSL Behring sind angezeigt für die Behandlung vonBlutgerinnungsstörungen wie Hämophilie und dievon-Willebrand-Krankheit, primäre Immundeffizienz und erblicheAtemwegserkrankungen. Die Produkte der Firma kommen auch beiHerzoperationen, Organtransplantationen, der Behandlung vonVerbrennungen und der Behandlung von hämolytischen Erkrankungen zumEinsatz. CSL Behring betreibt mit CSL Plasma eines der grösstenNetzwerke zur Plasmagewinnung. CSL Behring ist eineTochtergesellschaft von CSL Limited - ein biochemisches Unternehmenmit Hauptsitz in Melbourne, Australien. Nähere Information finden Sieauf http://www.cslbehring.com.
Medien-Kontakt: Sheila A. Burke, Direktor, Kommunikation & Öffentlichkeitsarbeit Worldwide Commercial Operations CSL Behring +1-610-878-4209 (o) +1-484-919-2618 (c) Sheila.Burke@cslbehring.com Brian Thompson MCS Healthcare, Öffentlichkeitsarbeit +1-908-234-9900 (o) +1-908-872-8024 (c) briant@mcspr.com
Originaltext: CSL BehringDigitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/67296Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_67296.rss2
Pressekontakt:CONTACT: Sheila A. Burke, Direktor, Kommunikation &Öffentlichkeitsarbeit, Worldwide Commercial Operations, CSL Behring,+1-610-878-4209(o), +1-484-919-2618(c), Sheila.Burke@cslbehring.com; BrianThompson, MCS Healthcare Public Relations, +1-908-234-9900(o),+1-908-872-8024(c), briant@mcspr.com
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