2008-03-04

Erstmalig Arzneimittel in Deutschland aus BtM-Pflicht entlassen - Verordnung von Modafinil (Vigil®) ab sofort auf normalem Rezept


München (ots) - Die Verschreibung von Modafinil (Vigil®) kann und muss ab sofort auf einem normalen Rezept erfolgen. Denn Modafinil istnicht mehr als Betäubungsmittel eingestuft. Dies beschloss die Bundesregierung in der 21. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (21. BtMÄndV). Damit hat derGesetzgeber folgerichtig auf die fehlenden Abhängigkeitseffekte unterModafinil reagiert.

Mit Modafinil (Vigil®) wurde erstmalig ein Arzneimittel in Deutschland aus der Betäubungsmittel-(BtM-)Pflicht entlassen. Die Bundesregierung folgte damit einer Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel der Bundesopiumstelle. Mit dieser Neubewertung von Modafinil reagiert derGesetzgeber folgerichtig: Weder im klinischen Prüfprogramm noch im 10-jährigen Einsatz auf dem deutschen Markt haben sich Hinweise auf eine Missbrauchs- oder Abhängigkeitsentwicklung unter Modafinil ergeben.

Durch die Entlassung von Modafinil aus dem BtM-Gesetz rückt Vigil®in die Reihe derjenigen Arzneimittel, die durch "normale ärztliche Verordnung" zugänglich sind. Die mit der Verordnung von Betäubungsmitteln einhergehenden Vorgaben entfallen vollständig. Die positive Neubewertung von Modafinil erspart Ärzten damit unnötige Bürokratie, senkt Behandlungshürden und erhöht die Akzeptanz der Patienten. Darüber hinaus werden nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums durch die Entlassung von Modafinil aus dem Betäubungsmittelrecht Bürokratiekosten in Höhe von 1,2 Millionen Euro abgebaut.

Modafinil ist seit 1998 zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie zugelassen. Seit 2003 steht Modafinil auch zur Behandlung der exzessiven Schläfrigkeitvon Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und seit 2005 zur Behandlung von Patienten mit Schichtarbeiter-Syndrom und exzessiver Schläfrigkeit zur Verfügung. Der Wirkstoff greift spezifisch in die Schlaf-Wach-Regulation ein und normalisiert die Vigilanz, so dass Kurzschlafattacken bei Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit vermieden werden. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Modafinil wurden in zahlreichen Studien umfassend belegt. In den aktuellen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) wird Modafinil zur Behandlung von Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie als Mittel der ersten Wahl empfohlen. Das Präparat hat sich mittlerweile in allen Indikationen in der Praxis bewährt. Modafinil wird in gleichen oder ähnlichen Indikationen in mehr als 20Ländern weltweit angewendet.

Originaltext: Cephalon GmbHDigitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/70295Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_70295.rss2

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