FDA genehmigt das NovoTTF-100A System für die Behandlung von Patienten mit Rezidiv-Glioblastoma-Hirntumoren
Washington (ots/PRNewswire) - Novocure gab heutebekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)das NovoTTF-100A System (NovoTTF) für die Behandlung von erwachsenenPatienten mit Rezidiv-Glioblastoma (Glioblastoma multiforme -GBM)-Hirntumoren nach dem Wiederauftreten eines Tumors, der mit einerChemotherapie behandelt wurde, zugelassen hat. Das tragbare Gerätbietet eine antimiotische Krebsbekämpfungstherapie, während diePatienten ihren Alltag weiterleben können. Das NovoTTF ist eineneuartige und erstklassige Behandlungsmöglichkeit für Patienten undÄrzte, die gegen Glioblastoma kämpfen.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110415/CG83483-a) (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110415/CG83483-b)
"Unser Gerät bietet Patienten und Ärzten eine neuartige undnicht-invasive sowie sichere und effektive Alternative zurChemotherapie", so Eilon Kirson, Dr. med., Ph.D., Novocures ChiefMedical Officer. "Das Gerät ermöglicht eine fortlaufende Behandlung,die ohne die normalerweise auftretenden Nebenwirkungen, die eineChemotherapie mit sich bringt und Patienten mit Rezidiv-Glioblastomasowie indirekt deren Familien betrifft, abläuft."
Ergebnisse einer randomisierten klinischen Zulassungsstudie, diemit 237 Patienten mit Glioblastom-Rezidiv durchgeführt wurde,zeigten, dass die mit NovoTTF behandelten Patienten im Vergleich zuChemotherapie-Patienten eine vergleichbare allgemeine medianeÜberlebenszeit erreichten, jedoch weniger Nebenwirkungen und bessereLebensqualitäts-Scores aufwiesen.
Das Glioblastoma ist die aggressivste und häufigste Art desprimären Hirntumors in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 10.000Amerikaner erkranken jedes Jahr daran. Die mediane allgemeineÜberlebensdauer ab der Anfangsdiagnose beträgt bei optimaler Therapie15 Monate. Die mediane Überlebensdauer ab Tumor-Rezidiv beträgt ohnezusätzliche effektive Behandlung nur drei bis vier Monate. Bei dieserKrankheit handelt es sich um eine der aggressivsten und tödlichstenKrebsformen.
"Wir schreiten von heute an weiter vorwärts und sind stolz aufdie Leistungen und Errungenschaften unseres Teams. Wir sind unserenInvestoren für ihre Unterstützung und Beratung dankbar und fühlen unsvom Vertrauen unserer Patienten und Ärzte geehrt", so Asaf Danziger,CEO von Novocure. "Unsere nächste Aufgabe ist es nun, dieNovoTTF-Therapie für alle Patienten in den USA, die unterRezidiv-Glioblastoma leiden, als Behandlungsmöglichkeit zur Verfügungzu stellen."
"Die FDA-Zulassung des NovoTTF-Gerätes ist der Höhepunkt einerzehnjährigen Forschungs- und Entwicklungsarbeit sowie von klinischenStudien, die von einem ausserordentlichen Team aus WissenschaftlernIngenieuren und Klinikern geleitet wurden und auf den originellenAnsichten unseres Gründers und CTO Yoram Palti, Dr. med., Ph.D.,aufbauen", so William F. Doyle, Novocures Executive Chairman. "Wirfreuen uns darauf, GBM-Patienten und ihre Familien von diesem Gerätprofitieren zu lassen und freuen uns ebenfalls darauf, dieNovoTTF-Therapie für eine Reihe weiterer fester Tumorkrebse zuentwickeln."
Ergebnisse der Zulassungsstudie
Die FDA-Zulassung beruht auf Daten einer randomisiertenZulassungsstudie mit 237 Patienten mit Glioblastoma-Tumoren, dietrotz chirurgischer Eingriffe, Strahlenbehandlung und Chemotherapiewieder aufgetaucht sind oder sich weiterentwickelt haben. DiePatienten, die nur mit dem NovoTTF behandelt wurden, erreichten einevergleichbare allgemeine Überlebensdauer wie die Patienten, die miteiner vom Arzt ausgewählten wirksamen Chemotherapie behandelt wurden.Die Quote der progressionsfreien Überlebensdauer bei sechs Monaten(PFS6) lag in der NovoTTF-Gruppe bei 21 Prozent und bei denChemotherapie-Patienten bei 15 Prozent. Patienten, die mit NovoTTFbehandelt wurden, wiesen in der Studie zudem eine Tumor-Rücklaufquotevon 14 Prozent im Vergleich zu 10 Prozent bei denChemotherapie-Patienten auf. In der NovoTTF-Gruppe wurden ausserdemdrei vollständige Fälle eines radiologisch nachweisbaren Ansprechensdes Tumors auf die Therapie beobachtet, während dieChemotherapie-Patienten keinerlei Reaktion des Tumors aufwies. Mitdem NovoTTF behandelte Patienten gaben im Vergleich zuChemotherapie-Patienten ein bessere Lebensqualität-Scores und wenigerNebenwirkungen während der Studie an. Dies bedeutet, dass dieLebensqualität der Patienten, die mit dem Gerät behandelt wurdenbesser war, als bei Chemotherapie-Patienten, insbesondere in denfolgenden Bereichen: Erbrechen, Schwindelgefühle, Schmerzen,Durchfall, Verstopfung, kognitive und emotionale Störungen, welchesSymptome von mit einer Chemotherapie behandelten Patienten sind. Dieam häufigsten angegebene Nebenwirkung bei der NovoTTF-Behandlung warein geringer bis mittlerer Ausschlag neben den Elektroden.
Das NovoTTF-100A
NovoTTF-100A ist ein tragbares, nicht-invasives medizinischesGerät für die ständige Nutzung während des Tages durch den Patienten.In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die TTF-Behandlung durch Hemmungder Mitose, also des Vorgangs der Zellteilung und -vermehrung, zueiner Verlangsamung und Umkehr der Vermehrung der Tumorzellen führt.Das Gerät NovoTTF-100A, das ungefähr sechs Pfund (drei Kilogramm)wiegt, erzeugt ein schwaches elektrisches Wechselfeld innerhalb desTumors, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladeneZellbestandteile ausübt und dabei den normalen Ablauf der Mitoseverhindert, sodass die Krebszellen vor der Zellteilung absterben.Novocure hat derzeit die Vermarktungszulassung für das NovoTTF-100Ain den USA und Europa.
Fortlaufende klinische Studien
Novocure sponsert eine fortlaufende zulassungsstudie mit demNovoTTF für Patienten, die unter neulich diagnostiziertenGlioblastoma-Tumoren leiden, und unter Anwendung einer zugelassenenInvestigational Device Exemption (IDE). Zusätzliche Informationenüber diese Studie erhalten Sie unter www.novocuretrial.com.
Informationen zu Novocure
Novocure mit Sitz auf der Kanalinsel Jersey ist eineTochtergesellschaft der Standen Ltd., einem Onkologie-Unternehmen,das Pionier auf dem Gebiet der Tumortherapiefelder (TTF)-Behandlungist. TTF ist eine neues Verfahren zur Behandlung solider Tumore. DerUS-amerikanische Betrieb von Novocure befindet sich in Portsmouth imUS-Bundestaat New Hampshire und das Forschungszentrum der Firmabefindet sich in Haifa, Israel. Weitere Informationen zum Unternehmenfinden Sie unter www.novocure.com.
Kontakt: Frank Leonard, Novocure frank@novo-cure.com Telefon: +1-917-656-3518
Originaltext: NovocureDigitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/81874Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_81874.rss2
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