News vom 01.07.2022 - 12:58 Uhr

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SCG Cell Therapy präsentiert klinische Proof-of-Concept-Daten auf dem International Liver Congress (ILC) 2022

Singapur (ots/PRNewswire) -

- Zwischenergebnisse der klinischen Studie mit SCG101 zeigen Tumorkontrolle mit Schrumpfung der Läsionen bei zwei von drei Patienten mit fortgeschrittenem HBV-assoziiertem HCC - Die Ergebnisse zeigen eine schnelle und signifikante Senkung des HBs-Antigen im Serum, was auf eine antivirale Aktivität hindeutet - Die vorgelegten Daten unterstützen die Weiterentwicklung von SCG101 in Phase 1/2 klinischen Studien weltweit

Die in Singapur ansässige SCG Cell Therapy Pte. Ltd. ("SCG") gab heute die Zwischenergebnisse einer klinischen Studie mit SCG101 bekannt, in der SCG101 in einer Einzeldosis bei Patienten mit fortgeschrittenem, Hepatitis B Virus(HBV)-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht wurde. Die Auswertungen zeigten eine signifikante antivirale Aktivität und Tumorkontrolle bei zwei von drei Patienten. Diese Daten wurden auf dem International Liver Congress (ILC) 2022 Annual Meeting am 23. Juni in London vorgestellt.

Bei den drei HLA-A*02:01-positiven Patienten mit fortgeschrittenem HBV-assoziiertem HCC, die mindestens zwei vorangegangene Krebstherapien erhalten hatten, konnte das Tumorwachstum bei zwei von drei Patienten kontrolliert und eine Schrumpfung der Läsion beobachtet werden. Darüber hinaus wurde bei beiden Patienten ein schneller und signifikanter Rückgang des HBs-Antigen im Serum beobachtet, und zwar von einem Ausgangswert von 1.004,3 IU/mL und 521,6 IU/ML auf 23,8 IU/mL bzw. 9,1 IU/mL in nur 28 Tagen nach der Behandlung mit SCG101 und weiter auf 14,0 IU/mL bzw. 0,3 IU/mL innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung.

"Diese Daten zeigen eine vielversprechende antivirale Aktivität und Tumorkontrolle durch ein einzigartiges T-Zell-Rezeptor (TCR)-Therapeutikum, das auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) abzielt", sagte Prof. Dr. Ulrike Protzer, Direktorin des Instituts für Virologie am Helmholtz Zentrum München und der Technischen Universität München und wissenschaftliche Gründerin von SCG. "Diese frühen Ergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung von SCG101 für Patienten mit HBV-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom, bei denen wir einen hohen medizinischen Bedarf sehen."

Das Sicherheitsprofil von SCG101 entsprach den Nebenwirkungen, die bei einer T-Zell-Therapie zu erwarten sind. Es wurde keine Neurotoxizität beobachtet und es gab auch keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEe), die zum Abbruch der Behandlung geführt hätten. Bei allen drei Patienten wurde ein behandlungsbedingtes Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) mit Fieber und Blähungen beobachtet. Es wurde ein vorübergehender ALT- und AST-Anstieg ohne Bilirubin-Erhöhung oder klinische Symptome beobachtet, der jedoch erwartet wurde, da das Abtöten von Tumorzellen und infizierten Zellen einer der Wirkmechanismen von SCG101 ist.

"Die Ergebnisse von SCG101 zeigen zum ersten Mal, dass eine HBsAg-gerichtete TCR-T-Zelltherapie den Patienten mit HBV-assoziiertem HCC einen doppelten Nutzen bieten kann: einen antiviralen Nutzen und eine Tumorkontrolle", sagte Dr. Shunda Du, Hepatologin am Peking Union Medical College und leitende Prüfärztin der Studie. "Weltweit ist mehr als die Hälfte aller Patienten mit Leberkrebs gleichzeitig von einer chronischen HBV-Infektion betroffen. Die Entwicklung von HBV-gerichteten TCR-Therapeutika veranlasst uns, Hepatitis B als Faktor bei der Diagnose und Behandlungsplanung für Patienten mit Leberkrebs zu überdenken."

"Wir sind stolz darauf, gemeinsam mit unseren Partnerkliniken den weltweit ersten klinischen Wirksamkeitsnachweis für eine TCR-T-Zelltherapie gegen HBV zu erbringen. Wir glauben, dass dies die Stärke unserer Plattform bestätigt und uns die Türen für weitere bahnbrechende Entdeckungen für die Behandlung anderer Krebsarten und Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf öffnet", sagte Dr. Ke Zhang, Chief Scientific Officer von SCG.

SCG101 erhielt im Mai 2022 von der China National Medical Products Administration (NMPA) und der Singapore Health Science Authority (HSA) die Zulassung für klinische Studien. Es ist das erste TCR-T-Zelltherapieprodukt, das von der NMPA für die Behandlung von HCC zugelassen wurde, und die erste Mehrländer-Zulassung für klinische Studien in China und Singapur im Bereich der Zelltherapie.

Informationen zu SCG101

SCG101, eine autologe T-Zell-Rezeptor (TCR)-T-Zelltherapie, ist ein Zelltherapieprodukt, das auf spezifische Epitope des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) abzielt. SCG101 basiert auf der von SCG entwickelten Technologie, die es ermöglicht, körpereigene T-Zellen mit Hilfe von virusspezifischen TCRs mit hoher Sensitivität und Avidität selektiv gegen dysfunktionale infizierte Zellen und Tumorzellen umzulenken und zu verändern. In präklinischen Studien mit SCG101 wurden eine Tumorhemmung und eine Eradikation der HBV-cccDNA nachgewiesen. Im Jahr 2022 erhielt SCG101 von der China National Medical Products Administration (NMPA) und der Singapore Health Science Authority (HSA) die Zulassung für klinische Studien zur potenziellen Behandlung von HBV-assoziiertem HCC. Die Phase-1/2-Studie zur Bewertung von SCG101 läuft bereits.

Informationen zu Leberkrebs

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs. Es wird geschätzt, dass im Jahr 2020 weltweit mehr als 905.000 neue Fälle von Leberkrebs auftraten und mehr als 830.100 Menschen an der Krankheit starben, was sie zu einer der Hauptursachen für Krebstodesfälle auf der ganzen Welt macht[1]. Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist weltweit für mindestens 50 % der Fälle von HCC verantwortlich[2]. HCC wird in der Regel in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt bei weniger als 15 %.

Informationen zu SCG Cell Therapy

SCG ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Immuntherapien gegen Infektionen und damit verbundene Krebserkrankungen konzentriert. Das Unternehmen konzentriert sich auf die häufigsten krebserregenden Infektionen: Helicobacter pylori, Humanes Papillomavirus und Hepatitis B Virus. Es entwickelt eine breite und einzigartige Pipeline von T-Zell-Therapien, Antikörpern und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionen, um die damit verbundenen Krebserkrankungen zu verhindern und zu heilen. Gegründet und mit Hauptsitz in Singapur, vereint SCG regionale Vorteile in Singapur, China und Deutschland und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der innovativen Arzneimittelforschung und -entdeckung über die Herstellung und klinische Entwicklung bis hin zur Vermarktung ab. SCG arbeitet mit führenden Wissenschaftlern und Forschern zusammen, um erstklassige medizinische Produkte/Technologien zu entwickeln und die Innovation in der medizinischen Produktentwicklung zu fördern.

Weitere Informationen zu SCG finden Sie auf www.scgcell.com

[1]https://www.wcrf.org/cancer-trends/liver-cancer-statistics/

[2]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29052129/#:~:text=Hepatocellular%20carcinoma%20(HCC)%20is%20the,persons%20with%20chronic%20HBV%20infection (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29052129/#:~:text=Hepatocellular carcinoma (HCC) is the,persons with chronic HBV infection)

Pressekontakt:

Qian Mao, +86-13466549562, qian.mao@scgcell.com

Original-Content von: SCG, übermittelt durch news aktuell

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